| 
ВХОД

Стоимость онкопрепаратов: каким препаратом лечиться?

20 Июня 2012
11396
0



Назначение  генериков широко распространено и рассматривается как один из путей удешевления затрат на медицинскую помощь.           Теоретически, замена оригинального препарата генерическим не должна сопровождаться каким-либо риском для пациента. Однако неправильным будет считать, что данные по клинической эффективности и безопасности оригинального препарата, на многолетние исследования которого потрачены огромные средства, применимы ко всем его генерикам.

 
В Украине сегодня просто нет достаточных ресурсов, чтобы в рутинном порядке контролировать биоэквивалентность, соответствие поставляемых генерических препаратов высоким стандартам бренда.
Генерики: что это такое?
 Generic drug  – это медикамент, который биоэквивалентен зарегистрированному патентованному лекарственному средству по фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам. Такие медикаменты обычно продаются по более низкой цене, чем запатентованные. Генерический препарат должен содержать идентичные активные ингридиенты такой же силы, как и «носители», должен быть биоэквивалентным и должен отвечать одинаковым требованиям изготовления

Проблема качества генериков в онкологии
Проблема использования генериков в онкологии в настоящее время стоит особенно остро. Противоопухолевые препараты имеют ряд характерных особенностей, в частности преимущественно внутривенный путь введения и узкий терапевтический индекс, что в свою очередь требует высокой точности дозирования, которую обеспечивает стабильное высокое качество препарата.
Результаты недавно проведенного аналитического исследования Reuters показали,что стоимость онкопрепаратов для пациентов и в США зачастую является также слишком высокой, что в свою очередь вызывает озабоченность лидеров в сфере онкологии. Если раньше вопрос цены препарата для химиотерапии врачей не волновал, а доступные для пациентов фармпрепараты могли обеспечивать наилучшие результаты лечения пациентов,  то в последние годы ситуация и в США и в мире вообще изменилась коренным образом.
На ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology), проходившей с 1 по 5 июня 2012 г. в Чикаго были представлены результаты 44 исследований, посвященных вопросу экономическим аспектам доступностилечения онкологических заболеваний. По сравнению с аналогичной конференцией 2005 года – это в 2 раза больше.Большая часть докладов была посвящена эффективности генерических лекарственных средств.По мнению Отиса Бревли (Otis Brawley), главного врача Американского общества по борьбе с онкологическими заболеваниями (American Cancer Society), онкологистали осознавать, что стоимость препаратов является достаточно важной составляющей эффективного лечения. Особенно когдаречь идет о том, что такое же высокое качестволеченияможет быть достигнуто при более низкой цене. Как отметил О. Бревли, помимо исследований, подтверждающих эффективность генериков, назначать более дешевые лекарственные средства врачей побуждает политика страховых компаний, у которых всегда былатенденция к сокращению возмещения стоимости препаратов по страховым планам.

Биоэквивалентность
По современным представлениям, выделяют 3 типа эквивалентности оригинального и генерического лекарственного средства (ЛС):
1) фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность), изученная на добровольцах, реже, при особых условиях, на больных (ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания, психозы и депрессии и т.д.) или животных (по этическим соображениям);
2) клиническая терапевтическая эквивалентность лекарств с изучением эффективности на больных людях;
3) клиническая терапевтическая эффективность лекарств с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенным патологическим состоянием.

Фармакокинетическая эквивалентность на практике представляет собой определение скорости и степени всасывания оригинального ЛС и генерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма, т.е. биодоступности. Если два лекарственных препарата обеспечили одинаковую биодоступность ЛС, то они считаются биоэквивалентными. Биоэквивалентность у генериков может значительно отличаться от оригинала. Так, согласно требованиям и регламенту управления по контролю качества продуктов и ЛС США (FDA), отдельные показатели фармакокинетики могут разниться до 20%, поэтому исследование биоэквивалентности лишь предполагает, что фармакокинетически эквивалентные оригиналу воспроизведенные препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии. Следовательно, для доказательства терапевтической эквивалентности необходимо проведение клинических исследований лекарства-генерика на больных с изучением профиля его безопасности.
 
Причины несоответствия качества генериков качеству оригинального препарата 
В качестве примера, отражающего проблему, можно привести сравнительные исследования генериков доцетаксела. Оригинальный доцетаксел был разработан компанией Sanofi-aventis и зарегистрирован под брендом Таксотер®.  Впервые Таксотер® был одобрен в Европе в 1995 г. для лечения поздних стадий рака молочной железы. С тех пор препарат доступен в более 100 странах и используется по таким показаниям, как рак молочной железы (для лечения ранних стадий заболевания и метастатического процесса), рак яичников, немелкоклеточный рак легких , рак предстательной железы, рак желудка , рак в области головы и шеи.
Безусловный интерес представляют результаты исследования французских ученых (Vial и соавт.) , целью которого было сравнить химический состав 31 генерика доцетаксела с таковым оригинального препарата Таксотер® в отношении содержания действующего вещества, содержания примесей и уровня рН. Исследователи приобрели 31 генерик доцетаксела из стран Азии, Африки, Среднего Востока и Латинской Америки. В каждом образце определяли концентрации доцетаксела и примесей, измеряли рН водных растворов препаратов. Результаты исследования показали, что большинство генериков доцетаксела не соответствовали оригинальному препарату по содержанию действующего вещества; один генерик содержал <40% доцетаксела от указанного на упаковке. Какие последствия для пациента будет иметь сниженное или повышенное содержание доцетаксела? Доцетаксел имеет узкий терапевтический индекс, поэтому правильная дозировка является исключительно важной при лечении этим препаратом. Очевидно, что низкая доза приведет к недостаточной клинической эффективности, а высокая – к ненужной токсичности терапии. Bruno и соавт. показали, что кумулятивная доза доцетаксела – достоверный независимый прогностический фактор, влияющий на время до прогрессирования и общую выживаемость больных немелкоклеточным раком легкого. Кроме действующего вещества, на качество препарата оказывают влияние содержащиеся в нем примеси.
В исследовании Vial и соавт. было продемонстрировано, что значительная часть генериков доцетаксела не соответствует международным стандартам качества из-за низкого содержания действующего вещества и высокого содержания примесей , в том числе неизвестных. Кроме того, ни один из генерических препаратов не имел химического состава, сходного с таковым оригинального Таксотера. Причинами отличия физических, химических и фармакологических свойств генериков могут быть изменения в производственном процессе, используемых вспомогательных веществах (наполнителях) и их качестве, а также в лекарственной форме (раствор, лиофилизат и т.д.).  90% проанализированных генерических препаратов доцетаксела содержали  недостаточное количество действующего вещества и/или высокий уровень примесей . Пациенты, которые получали  один из исследованных генериков доцетаксела, в итоге недополучали требуемую дозу действующего вещества, что может сказаться на эффективности терапии
 
Прогноз для рынка оригинальных препаратов США
По прогнозам консалтинговой компании «Express Scripts» , которая работает в сфере управления затратами на лекарственные средства, в ближайшее время фармкомпаниям, производящих оригинальные онкопрепараты,  кризис не грозит. В следующие 5 лет в США финансирование приобретения противораковых препаратов за счет госбюджета будет ежегодно увеличиваться более чем на 20% и достигнет к 2020 г. 173 млрд дол. США. Причиной этого эксперты считают высокую стоимость новых исследований механизмов  возникновения злокачественных опухолей, а также разработок новых методов лечения, которые отражаются на цене лекарств.

Сами же производители онкопрепаратов утверждают что новейшие продукты, несмотря на их высокую цену, позволят снизить суммарную стоимость лечения онкологических заболеваний вследствие уменьшения количества препаратов, назначаемых для вспомогательной терапии,и сокращения периода госпитализации пациентов.

Справка: цена месячного курса   химиотерапии препаратом Авастин® (бевацизумаб) составляет 8 тыс. дол., а цена терапевтической вакцины против рака предстательной железы Provenge (Sipuleucel-T) достигает 93 тыс. дол.

Отзывы

Ваш комментарий:

Ваше имя:

Сообщения форума
17.12.2018 08:46:03 | Андрей Бочкарёв
17.12.2018 08:43:54 | Андрей Бочкарёв
16.12.2018 20:20:18 | Наталия1967
15.12.2018 06:38:25 | BennyUnidsCF
15.12.2018 05:37:10 | BennyUnidsCF
On-line консультация