1. braskari Гость

    На форуме с:
    Мы убеждены, что лечение в рамках исследовательских программ эффективно, актуально и проводится на высоком профессиональном уровне. Однако, решение пациента принять участие в такой программе должно быть абсолютно добровольным и взвешенным.

    Подписание Информированного Согласия (далее – ИС) на участие в Международных исследовательских программах – первый и важнейший шаг, который делают наши пациенты перед началом лечения. В соответствии с международными требованиями, данная процедура обязательна и проводится в каждой клинике и исследовательском центре в мире.

    ИС предоставляется для ознакомления на необходимый пациенту срок и на том языке, который ему удобен. Врачи Клиники не оказывают никакого давления на пациента. В то же время, они готовы предоставить дополнительную информацию, которая может понадобиться тому для принятия решения.

    Давайте подробно рассмотрим, какие сведения содержит в себе Информированное Согласие.

    - Название исследования и его международный номер.
    - Название Компании, проводящей данное исследование.
    - Имя и должность врача, ответственного за проведение исследования в конкретной клинике (Главный Исследователь).
    - Адрес Клиники.
    - Телефон Локальной Этической комиссии, на случай, если у пациента возникнут вопросы касательно его прав в рамках данной программы.
    - Цель проводимого исследования и предполагаемые результаты.
    - Какие берутся анализы, как часто, куда отправляются для исследования.
    - Диагностические процедуры, предусмотренные данной программой. Это компьютерная томография, остеосцинтиграфия, маммография, УЗИ, рентген и многое другое.
    - Манипуляции (как диагностические, так и лечебные)
    - Расписание процедур.
    - Сроки проведения конкретного исследования. Стоит отметить, что лечение по каждой программе происходит строго в тот срок, который оговорен в ИС. По окончании программы даются рекомендации для дальнейшего лечебного процесса для каждого пациента.
    - Заболевание, лечение которого предусматривает данное исследование. В рамках конкретной программы, Клиника не занимается лечением заболеваний, которые не являются целевыми для исследования.
    - Какой препарат и технология лечения будет применяться.
    - Какие пользы и неудобства могут возникать.
    - Негативные осложнения и их предполагаемая частота. Здесь указываются все негативные явления, которые могут возникать в процессе лечения. Даже, если вероятность такого явления ничтожно мала, оно учитывается в ИС. Стоит отметить, что частота возникновения негативных явлений при использовании препаратов в рамках международных клинических исследований в 5-8 раз ниже, чем у препаратов, уже представленных в фарм. сети.
    - Оговаривается необходимость использовать максимально надежные средства контрацепции (как для женщин, так и для мужчин).
    - Контакты лечащего врача. Отдельно говорится о возможности обратиться к Главному Исследователю по запросу пациента.
    - Телефон пациента и его родственников, либо доверенного лица.
    - Координаты участкового или семейного врача.
    - Пункт о финансовых затратах пациента. Заметим, что 97% финансирования процесса лечения, а также сопутствующих процедур и анализов осуществляет компания, которая проводит исследование. Этот факт стоит особо отметить, поскольку препараты, применяемые в лечении онкологических заболеваний, достаточно дорогостоящие. Наши же пациенты получают их бесплатно.
    - Информация о защите персональных данных пациента. Данные вводятся в специальные формы, доступ к которым имеет строго ограниченное число уполномоченных организаций и специалистов. Передача данных третьим лицам строго запрещена.
    - Форма подписания ИС. После прочтения, консультаций с врачом, обсуждения с родственниками пациент ставит свою подпись, которая подтверждает его добровольное согласие на участие в международной исследовательской программе. Документ также подписывается Главным исследователем и лечащим врачом.

    Пациент в любой момент может отказаться от участия в исследовании. Это его право и также записано в ИС. Это никак не влияет на возможность принять участие в других программах
  2. Люда 45 Форумчанин

    На форуме с:
    5 июл 2017
    Сообщения:
    35
    Симпатии:
    3
    Насколько я знаю, то в исследованиях 50% - это бесполезное плацебо, зачем тратить на это драгоценное время онкобольного?
  3. ЮРКО Форумчанин

    На форуме с:
    14 сен 2016
    Сообщения:
    320
    Симпатии:
    12
    Да, именно для этого эти исследования и проводится при наличии плацебо, иначе смысла нет, не с чем сравнивать...Только при объявлениях об исследованиях об этом организаторы почему то предпочитают умалчивать...
  4. dimon753 Новичок

    На форуме с:
    10 сен 2017
    Сообщения:
    16
    Симпатии:
    0
    Полностью согласен. Вы правы
  5. ЮРКО Форумчанин

    На форуме с:
    14 сен 2016
    Сообщения:
    320
    Симпатии:
    12
    Ну да, а информированное согласие - это Договор о согласии прохождения лечения на 5-10 страницах, которым Вы информируетесь о характере и особенностях этого исследования...никогда не вникал в его суть, врач говорил, что может быть плацебо, но зато я получу то, то и это....

    В исследованиях по своему диабету, например, я соглашаюсь на присутствие плацебо (Виктозы, например), но зато в ходе годового исследования я получаю БЕСПЛАТНО, Сиафор 1000 на каждый день, глюкометр и тест-полоски для него, что довольно не дёшево, ну и все анализы крови, глюкозы, ОАК - тоже бесплатно...И я всегда соглашаюсь, подписывая информационное согласие это, бесплатными глюкометрами уже всю семью и дальних родственников снабдил, их не забирают в ходе исследования, а на следующее - дают новый...
  6. levin.b Новичок

    На форуме с:
    30 май 2017
    Сообщения:
    4
    Симпатии:
    0
    Насколько я знаю только 5-10% исследований переменяют Placebo, поскольку доказательным исследование будет при сравнении с другим препаратом (ми). А следовательно и применение placebo нецелесообразно.

    И опять же, все зависит от того, кто вам рассказывает об исследовании, на официальных источниках всегда указаны препараты (включая placebo)

    Например исследование
    I3Y-MC-JPCF
    , данные из clinicaltrials.gov, Pacebo НЕТ
    Study Description

    Go to [IMG]

    Brief Summary:
    The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the study drug abemaciclib in participants with high risk, node positive, early stage, hormone receptor positive (HR+), human epidermal receptor 2 negative (HER2-), breast cancer.

    Condition or disease Intervention/treatment Phase
    Breast Cancer Drug: AbemaciclibDrug: Standard Adjuvant Endocrine Therapy Phase 3


    Второй пример
    CO40016
    , анные из clinicaltrials.gov, Pacebo указано
    Study Description

    Go to [IMG]

    Brief Summary:
    This study will evaluate the efficacy of ipatasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel in participants with histologically confirmed, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) and in participants with locally advanced or metastatic hormone receptor positive (HR+)/ human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2−) breast adenocarcinoma who are not suitable for endocrine therapy.

    Condition or disease Intervention/treatment Phase
    Breast Cancer Drug: IpatasertibDrug: PaclitaxelDrug: Placebo Phase 2Phase 3
    И как видите, никто ни от кого ничего не умалчивает

Поделиться этой страницей